一、最佳選擇題

【資料圖】

1.【題干】國家醫療保障的基本制度中為幫助困難群眾獲得基本醫療服務，并減輕醫療服務費用負擔的制度安排是(　)。

【選項】

A.基本醫療保險

B.補充醫療保險

C.商業健康保險

D.醫療救助

【答案】D

【解析】

2.【題干】政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別為(　)。

【選項】

A.90%、70%、50%

B.90%、80%、60%

C.80%、70%、60%

D.80%、70%、50%

【答案】B

【解析】

3.【題干】下列關于不良反應報告的說法，不正確的是(　)。

【選項】

A.醫療機構及個人發現或獲知藥品不良反應后，應當先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應監測系統提交報告

B.設區的市級、縣級藥品不良反應監測機構應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和準確性進行審核

C.個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任

D.藥品上市許可持有人應當按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應信息

【答案】A

【解析】

4.【題干】下列部門的主要職責，配合相關部門加強互聯網藥品廣告管理，負責依法查處虛假、違法違規藥品廣告信息網站的部門是(　)。

【選項】

A.市場監督管理部門

B.商務部門

C.公安部門

D.互聯網信息管理部門

【答案】D

【解析】

5.【題干】根據《藥品經營質量管理規范》，下列單位中，應當配備2個獨立冷庫的是(　)。

【選項】

A.藥品零售企業

B.疫苗生產企業

C.藥品批發企業

D.藥品運輸企業

【答案】C

【解析】

6.【題干】下列關于藥品召回的說法，不正確的是(　)。

【選項】

A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體

B.對于使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應當實施三級召回

C.藥品經營企業應當協助藥品上市許可持有人履行召回義務

D.進口藥品需要在境內進行召回時，由進口的企業負責具體實施

【答案】B

【解析】

7.【題干】某化學藥品生產企業計劃從事疫苗生產活動，除已具備的藥品生產基本條件外，還應具備的條件不包括(　)。

【選項】

A.具備適度規模和足夠的產能儲備

B.具有保證生物安全的制度和設施、設備

C.符合疾病預防、控制需要

D.符合所在地人口發展規劃

【答案】D

【解析】

8.【題干】中藥材生產應符合中藥材生產質量管理規范，下列關于中藥材生產質量管理規范說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.企業應當根據中藥材生產特點明確影響中藥材質量的關鍵環節，開展質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措施

B.質量管理負責人應當有中藥學、中醫學或者農學等相關專業本科及以上學歷并有中藥材生產、質量管理3年以上實踐經驗

C.中藥材生產基地一般應當選址于道地產區，在非道地產區選址，應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性

D.企業應當定期組織對中藥材生產質量管理規范實施情況的內審確認是否符合要求

【答案】B

【解析】

9.【題干】下列關于醫藥價格和招采信用評價制度的主要內容的說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.國家醫療保障局制定信用目錄評價清單，將醫藥商業賄賂、涉稅違法等行為納入醫藥價格和招采信用評價范圍

B.省級集中采購機構根據醫藥企業信用評級可采取書面提醒告誡、提示風險信息等處置措施

C.醫藥企業失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍

D.醫藥企業招標采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴重三個等級，每年動態更新

【答案】D

【解析】

10.【題干】根據《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機關做出行政處罰之前應告知當事人有權要求舉行聽證的是(　)。

【選項】

A.藥品監督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產許可證》的行政處罰決定

B.藥品監督管理部門擬對某藥品批發企業法定代表人作出限割從業的行政處罰決定

C.藥品監督管理部門擬對某藥品生產企業作出責令停產停業的行政處罰決定

D.藥品監督管理部門擬對某藥品零售企業作出警告的行政處罰決定

【答案】D

【解析】

11.【題干】下列藥品中，可以通過網絡向個人消費者銷售的是(　)。

【選項】

A.中藥飲片川芍

B.芬太尼注射液

C.A型肉毒毒素制劑

D.含麻黃堿類復方制劑

【答案】A

【解析】不得在網上銷售的藥品：醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品。

12.【題干】根據《藥品管理法》，關于藥品上市許可持有人義務的說法，措誤的是(　)。

【選項】

A.應當對藥品的非判臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等藥品全生命周期承擔管理責任

B.應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理

C.應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量授權人簽字后方可放行

D.藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，并獨立承擔全部責任

【答案】D

【解析】D選項“全部責任”錯誤，應是連帶責任。

13.【題干】根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法(試行)》，關于加強麻醉藥品和精神藥品經營管理的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.實行統一進貨，統一配送，統一管理的藥品零售連鎖企業可以從事部分第一類精神藥品的零售業務

B.各級藥品監督管理部門應當及時將批準的全國性藥品批發企業、區域性批發企業、專門從事第二類精神藥品批發的企業的名單在網上公布

C.區域性批發企業之間因醫療急需。運輸困難等特殊情況，可以調劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥品監督管理部門備案

D.區域性批發企業在確保責任區內醫療機構供藥的基礎上，可以在本省行政區域內向其他醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】A

【解析】A選項應是第二類，零售企業不可以從事第一類精神。

14.【題干】關于中成藥的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.中成藥的質量應當符合《中國藥典》或者省級標準

B.中成藥通用名稱應當科學、明確、簡短，不易產生歧義和誤導

C.國家鼓勵運用現代科學技術研究開發傳統中成藥

D.中成藥應當由依法取得《藥品生產許可證》的企業生產

【答案】A

【解析】先是《中國藥典》，藥典中沒有在省級標準。

15.【題干】關于醫療機構制劑的界定及特征的說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.需要取得《醫療制劑許可證》和藥品批準文號

B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應的品種

C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫療機構制劑品種審核

D.只能由醫院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應

【答案】A

【解析】不是藥品，是制劑批準文號。

16.【題干】為保障公眾的知情權、參與權、表達藥師權和監督權國家藥品監督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是(　)。

【選項】

A.行政審批信息

B.統計信息

C.監督抽檢信息

D.立案信息

【答案】D

【解析】范圍包括，藥品的產品注冊、生產經營許可、監督檢查、監督抽檢、行政處罰以及其他監管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。

17.【題干】藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是(　)。

【選項】

A.衛生健康主管部門

B.醫療保障主管部門

C.商務部門

D.市場監督管理部門

【答案】D

【解析】由市場監督管理部門沒收違法所得。衛健委(國家基本藥物制度/目錄)，醫療保障部門(醫療保險)，商務部(流通)

18.【題干】《疫苗管理法》所稱的疫苗包括(　)。

【選項】

A.免費疫苗和自費疫苗

B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

C.進口疫苗和國產疫苗

D.免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗

【答案】D

【解析】只分免疫和非免疫。

19.【題干】關于《藥品生產質量管理規范》(藥品GMP)的說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理質量控制的基本要求

B.藥品生產企業應當將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產、控制、產品放行以及藥品銷售的全過程中

C.藥品生產企業應當確定需要進行的確認或者驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產企業應當建立文件管理的操作規程，系統的設計、制定、審核批準和發放文件

【答案】B

【解析】貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中。

20.【題干】根據《專利法》，關于藥品專利期及專利權期限補償制度的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品包裝外觀設計專利的期限為10年

B.新藥發明專利權補償期限不超過5年

C.新藥批準上市后總有效專利期限不超過14年

D.藥品發明專利權期限為20年

【答案】A

【解析】外觀設計專利的期限為15年。

21.【題干】根據《處方管理辦法》，關于處方書寫規則的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品用法可以用規范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體

B.每張處方只限一名患者用藥。字跡清楚，不得涂改

C.藥品名稱應當用規范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規范的英文名稱書寫

D.藥品用法用量應當按照藥品說明書規定的常規用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名

【答案】A

【解析】還可以使用拉丁文或縮寫體。

22.【題干】國家對醫療器械按照風險程度分為三類。下列均屬于第二類醫療器械的是(　)。

【選項】

A.外料用手術刀、皮膚縫合釘、手術顯微鏡

B.血壓計、避孕套、無菌醫用手套

C.體外反搏裝置、微波手術刀、集液袋

D.心電圖機、檢查手套、助聽器

【答案】B

【解析】二類【機、器、計;針、釘、套;軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計、無菌醫用手套。

23.【題干】根據《藥品管理法》第一百十八條的規定，生產、銷售劣藥且情節嚴重的，對法定代表人，主要負責人，直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處(　)。

【選項】

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

C.收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

【答案】C

【解析】處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。

24.【題干】關于醫療機構的藥事管理與藥物治療學委員會機構設置與組織架構的說法，錯誤的是(　)。

【選項】

A.該委員會屬于醫療機構常設的行政管理部門

B.該委員會日常工作由藥學部門負責

C.該委員會主任委員應當是醫療機構負責人

D.二級以上醫院應當設立該委員會

【答案】A

【解析】藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學管理醫療機構藥事工作、具有學術研究性質的內部咨詢機構，既不是行政管理部門，也不屬于常設機構。

25.【題干】據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，關于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是(　)。

【選項】

A.藥品監督管理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查

B.藥品監督管理部門派出的檢查組，應當由2名以上檢察人員組成

C.檢察人員到達檢查現場后，應當出示相關證件和執法證明文件

D.被檢查單位應當立即暫停生產經營活動，以配合藥品飛行檢查

【答案】D

【解析】開放相關場所或者區域，保特正常生產經營狀態。

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